Analysis of the Lack of Providing the Patient with Satisfactory and Reliable Information About Imported Medicines in Terms of Safety and Ethical Problems: Qualitative Research

Abstract

Objective: The Imported Medicine List was published for the first time on October 11, 2013 by the Ministry of Health of the Republic of Türkiye. The purpose of importing drugs from abroad is to supply the human medicinal products that are not licensed in our country and/or that are not available in the market for various reasons despite being licensed, on prescription for use in the diagnosis and treatment of diseases in emergencies. The aim of this qualitative research is to examine the information presented about these medicines on the imported medicine list and to evaluate the possible ethical problems that may be caused by insufficient information presentation. Material and Methods: The medicines on the 25/02/2022 Turkish Medicines and Medical Devices Agency imported medicine list were included in the analysis. First, between the dates 07-27 February 2022, it was determined whether these medicines had short product information and instructions for use on the Turkish Medicines and Medical Devices Agency website by searching for active substances. Then, all medicines were searched in the RxMediaPharma database by the active substance name, and those not found by this method were searched by the ATC code. Finally, the ethical implications of the issue were discussed and suggestions were presented. Results: The change in the number of active substances in the imported medicine list by years and the presence of generic and medicine-specific information in different Informed Consent Forms have been determined. The ambiguity of the criteria for keeping the unlicensed essential drugs used to meet the priority health needs of the population in the foreign-dependent list has been determined. Conclusion: The risks to patients' right to autonomy have been determined as the result of the lack of sufficient, adequate, and accurate information in the Informed Consent Forms carries risks for patients' rights to autonomy.

Amaç: Yurt Dışı İlaç Listesi, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından ilk kez 11 Ekim 2013 tarihinde yayımlanmıştır. Yurt dışından ilaç ithalinde amaç, ülkemizde ruhsatı olmayan ve/veya ruhsatlı olmasına rağmen çeşitli nedenlerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin acil durumlarda, hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılmak üzere reçeteli olarak yurt dışından teminini sağlamaktır. Bu nitel araştırmanın amacı, yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlarla ilgili sunulan bilgileri incelemek ve yetersiz bilgi sunumundan kaynaklanabilecek olası etik sorunları değerlendirmek ve öneriler sunulmaktır. Gereç ve Yöntemler: Bu araştırmaya, 25.02.2022 tarihinde yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yurt dışı ilaç listesindeki ilaçlar dâhil edilmiştir. İlk olarak, 07-27 Şubat tarihleri arasında bu ilaçların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde etken madde taraması yapılarak kısa ürün bilgisi ve kullanım talimatı olup olmadığı belirlenmiştir. Daha sonra RxMediaPharma veri tabanında tüm ilaçlar etken madde adına göre aranmış ve bu yöntemle bulunamayanlar ATC kodu ile taranmıştır. Son olarak, konunun etik sonuçlarıyla ilgili tartışma yürütülüp, öneriler sunulmuştur. Bulgular: Yurt dışı ilaç listesindeki etken madde sayısının yıllara göre değişimi ve Aydınlatılmış Onam Formları'nın bazılarında jenerik bazılarında da ilaca özgü bilgilerin bulunduğu belirlenmiştir. Nüfusun öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılan ruhsatsız esansiyel ilaçların yurt dışı bağımlı yaratan listede tutulmasına ilişkin kriterlerin belirsizliği tespit edilmiştir. Sonuç: Aydınlatılmış Onam Formları'nda yeterli ve doğru bilgilerin bulunmaması sonucunda hastaların özerklik haklarına yönelik riskler belirlenmiştir.