Tıbbi Cihaz Geliştirilmesinde Etik Kurul İzin Süreçleri

Abstract

Ethics committee approval processes in development of medical devices begin with request to obtain CE certificate of medical devices that are classified under the Medical Device Directive. In accordance with the Medical Devices Clinical Research Directive, it is necessary to obtain the approval to test on volunteers with medical devices, which is non-CE marked or similar devices that are not found in international market, from the Turkish Medicines and Medical Devices Agency. In this study, in order to obtain the ethics committee approval from the authorized institution, the required documents on ethics committee submission process have been described in bullets and also explained the contents of these documents by importance. It is intended to be a tutorial guide for medical device developers.

Tıbbi cihaz geliştirilmesinde etik kurul izin süreçleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıflandırılan tıbbi cihazlara ait CE belgesi alma talebi ile başlamaktadır. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği uyarınca CE belgesi olmayan ve uluslararası pazarda muadili bulunmayan tıbbi cihazların gönüllüler üzerinde denenmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan onay alınması gerekmektedir. Yapılan çalışma ile tıbbi cihazların yetkili kurumdan etik kurul izninin alınabilmesi için hazırlanacak olan belgelerin önemi ve içeriği anlatılarak tıbbi cihazların değerlendirildiği klinik araştırmalar etik kurul izin süreci maddeler halinde tanımlanmıştır. Çalışmanın tıbbi cihaz geliştiricileri için öğretici bir kılavuz olması hedeflenmiştir.