Ethical and legal problems arising from off-label use of medical devices and some solution recommendations

Abstract

The off-label use of medical devices is becoming increasingly widespread. Though the off-label use of drugs has been controlled with the establishment of legal and ethical rules, similar regulations have not been implemented for medical devices. Legal gaps in this field, and the broad initiative granted to physicians have led to the emergence of problems in practice, and physicians are vulnerable to potential criminal sanctions that may emerge as a consequence of these off-label applications. Since the off-label use of medical devices cannot rely on scientifically proven, evidence-based information, evaluation of the risks creates critically important ethical problems that may have serious deleterious effects, despite the good intent of a physician tying to be helpful. During the process of obtaining informed consent from the patient for the off-label use of a device, the physician has crucial responsibilities. The ethical responsibilities of physicians particularly increase in vulnerable patient groups that should be protected from harm. In addition to the physician, the family members who make decisions on behalf of the patient also assume some responsibilities. The development of ethical norms and guidelines enforced by legal regulations concerning this issue, an effective role for ethics committees in the decision-making process, and collaboration between patients, scientists, nongovernmental organizations, medical device companies, specialists in the field of medical ethics, and legal authorities will be important in solving this problem.

Tıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımı giderek yaygınlaşmaktadır. İlaçların endikasyon dışı kullanımının yasal ve etik açıdan kurallara bağlanmış olmasına rağmen benzer düzenlemeler tıbbi cihazlar alanında bulunmamaktadır. Alandaki yasal boşluklar ve hekime tanınmış geniş insiyatif alanı, uygulamada sorunlar yaşanmasına yol açmakta ve hekimi bu tür uygulamalar sonucunda ortaya çıkabilecek cezai yaptırımlar karşısında savunmasız bırakmaktadır. Bu tür kullanımların bilimsel olarak kanıtlanmış bilgiye dayalı olarak yapılmaması, yarar sağlamaya dayalı iyi niyetle çıkılan yolda yeterli risk değerlendirmesi yapılamaması nedeniyle ciddi zararlara yol açma potansiyeli önemli etik sorunlar yaratmaktadır. Ayrıca endikasyon dışı tıbbi cihaz uygulamalarında hastadan aydınlatılmış onam alınması sürecinde hekimin ciddi yükümlülükleri bulunmaktadır. Özellikle, hassasiyetle korunması gereken incinebilir hasta gruplarında hekimin etik sorumlulukları daha da artmakta ve hekimin yanı sıra hasta yerine karar veren aileye de bazı sorumluluklar getirmektedir. Bu alandaki yasal düzenlemeler ile etik norm ve rehberlerin geliştirilmesi, karar verme sürecinde etik kurulların etkin rol alması hastalar, bilim insanları, sivil toplum kuruluşları, tıbbi cihaz sektöründe etkinlik gösteren firmalar, etik alanında çalışan uzmanlar ve yasal otorite gibi tüm paydaşların bir arada çalışması sorunun çözümüne ilişkin yol almada önemli olacaktır.