Please use this identifier to cite or link to this item: https://hdl.handle.net/20.500.11851/1786
Title: Tıbbi Cihaz Geliştirilmesinde Etik Kurul İzin Süreçleri
Other Titles: Ethics Committee Procedures for the Development of Medical Devices
Authors: Budak, Erdem İnanç
Beytar, Faruk
Eroğul, Osman
10187
Keywords: ethics committee approval
ethics committee for clinical research
medical devices
etik kurul izni
klinik araştırmalar etik kurulu
tıbbi cihaz
Issue Date: 2017
Publisher: IEEE
Source: Budak, E. İ., Beytar, F., & Eroğul, O. (2017, October). Ethics committee procedures for the development of medical devices. In 2017 Medical Technologies National Congress (TIPTEKNO)(pp. 1-4). IEEE.
Abstract: Ethics committee approval processes in development of medical devices begin with request to obtain CE certificate of medical devices that are classified under the Medical Device Directive. In accordance with the Medical Devices Clinical Research Directive, it is necessary to obtain the approval to test on volunteers with medical devices, which is non-CE marked or similar devices that are not found in international market, from the Turkish Medicines and Medical Devices Agency. In this study, in order to obtain the ethics committee approval from the authorized institution, the required documents on ethics committee submission process have been described in bullets and also explained the contents of these documents by importance. It is intended to be a tutorial guide for medical device developers.
Tıbbi cihaz geliştirilmesinde etik kurul izin süreçleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıflandırılan tıbbi cihazlara ait CE belgesi alma talebi ile başlamaktadır. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği uyarınca CE belgesi olmayan ve uluslararası pazarda muadili bulunmayan tıbbi cihazların gönüllüler üzerinde denenmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan onay alınması gerekmektedir. Yapılan çalışma ile tıbbi cihazların yetkili kurumdan etik kurul izninin alınabilmesi için hazırlanacak olan belgelerin önemi ve içeriği anlatılarak tıbbi cihazların değerlendirildiği klinik araştırmalar etik kurul izin süreci maddeler halinde tanımlanmıştır. Çalışmanın tıbbi cihaz geliştiricileri için öğretici bir kılavuz olması hedeflenmiştir.
URI: https://ieeexplore.ieee.org/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=8238073
https://hdl.handle.net/20.500.11851/1786
ISBN: 978-1-5386-0633-9
Appears in Collections:Biyomedikal Mühendisliği Bölümü / Department of Biomedical Engineering
Scopus İndeksli Yayınlar Koleksiyonu / Scopus Indexed Publications Collection
WoS İndeksli Yayınlar Koleksiyonu / WoS Indexed Publications Collection

Show full item record

CORE Recommender

Page view(s)

32
checked on Feb 6, 2023

Google ScholarTM

Check

Altmetric


Items in GCRIS Repository are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.