Please use this identifier to cite or link to this item: https://hdl.handle.net/20.500.11851/776
Full metadata record
DC FieldValueLanguage
dc.contributor.authorEkmekci, Perihan Elif-
dc.contributor.authorArda, Berna-
dc.date.accessioned2019-03-20T11:03:51Z-
dc.date.available2019-03-20T11:03:51Z-
dc.date.issued2018-06-01-
dc.identifier.citationEkmekçi, P. E., & Arda, B. (2018). Tıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımından kaynaklanan etik ve yasal sorunlar ve çözüm önerileri. Turk Kardiyol Dern Ars, 46(4), 318-325.tr
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.11851/776-
dc.description.abstractThe off-label use of medical devices is becoming increasingly widespread. Though the off-label use of drugs has been controlled with the establishment of legal and ethical rules, similar regulations have not been implemented for medical devices. Legal gaps in this field, and the broad initiative granted to physicians have led to the emergence of problems in practice, and physicians are vulnerable to potential criminal sanctions that may emerge as a consequence of these off-label applications. Since the off-label use of medical devices cannot rely on scientifically proven, evidence-based information, evaluation of the risks creates critically important ethical problems that may have serious deleterious effects, despite the good intent of a physician tying to be helpful. During the process of obtaining informed consent from the patient for the off-label use of a device, the physician has crucial responsibilities. The ethical responsibilities of physicians particularly increase in vulnerable patient groups that should be protected from harm. In addition to the physician, the family members who make decisions on behalf of the patient also assume some responsibilities. The development of ethical norms and guidelines enforced by legal regulations concerning this issue, an effective role for ethics committees in the decision-making process, and collaboration between patients, scientists, nongovernmental organizations, medical device companies, specialists in the field of medical ethics, and legal authorities will be important in solving this problem.en_US
dc.description.abstractTıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımı giderek yaygınlaşmaktadır. İlaçların endikasyon dışı kullanımının yasal ve etik açıdan kurallara bağlanmış olmasına rağmen benzer düzenlemeler tıbbi cihazlar alanında bulunmamaktadır. Alandaki yasal boşluklar ve hekime tanınmış geniş insiyatif alanı, uygulamada sorunlar yaşanmasına yol açmakta ve hekimi bu tür uygulamalar sonucunda ortaya çıkabilecek cezai yaptırımlar karşısında savunmasız bırakmaktadır. Bu tür kullanımların bilimsel olarak kanıtlanmış bilgiye dayalı olarak yapılmaması, yarar sağlamaya dayalı iyi niyetle çıkılan yolda yeterli risk değerlendirmesi yapılamaması nedeniyle ciddi zararlara yol açma potansiyeli önemli etik sorunlar yaratmaktadır. Ayrıca endikasyon dışı tıbbi cihaz uygulamalarında hastadan aydınlatılmış onam alınması sürecinde hekimin ciddi yükümlülükleri bulunmaktadır. Özellikle, hassasiyetle korunması gereken incinebilir hasta gruplarında hekimin etik sorumlulukları daha da artmakta ve hekimin yanı sıra hasta yerine karar veren aileye de bazı sorumluluklar getirmektedir. Bu alandaki yasal düzenlemeler ile etik norm ve rehberlerin geliştirilmesi, karar verme sürecinde etik kurulların etkin rol alması hastalar, bilim insanları, sivil toplum kuruluşları, tıbbi cihaz sektöründe etkinlik gösteren firmalar, etik alanında çalışan uzmanlar ve yasal otorite gibi tüm paydaşların bir arada çalışması sorunun çözümüne ilişkin yol almada önemli olacaktır.en_US
dc.language.isoenen_US
dc.publisherTurkish Society of Cardiologyen_US
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessen_US
dc.subjectEquipment and Supplies-
dc.subjectDevice Approval-
dc.subjectPremarket Approval-
dc.titleEthical and legal problems arising from off-label use of medical devices and some solution recommendationsen_US
dc.title.alternativeTıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımından kaynaklanan etik ve yasal sorunlar ve Çözüm Önerileren_US
dc.typeArticleen_US
dc.departmentFaculties, School of Medicine, Department of Basic Medical Sciencesen_US
dc.departmentFakülteler, Tıp Fakültesi, Temel Tıp Bilimleri Bölümütr_TR
dc.identifier.volume46tr
dc.identifier.issue4tr
dc.identifier.startpage318tr
dc.identifier.endpage325tr
dc.authoridEkmekçi, Perihan Elif [29853702]-
dc.identifier.wosWOS:000435148100013en_US
dc.identifier.scopus2-s2.0-85048045845en_US
dc.institutionauthorEkmekci, Perihan Elif-
dc.identifier.doi10.5543/tkda.2018.04706-
dc.relation.publicationcategoryMakale - Uluslararası Hakemli Dergi - Kurum Öğretim Elemanıen_US
item.openairecristypehttp://purl.org/coar/resource_type/c_18cf-
item.grantfulltextnone-
item.fulltextNo Fulltext-
item.openairetypeArticle-
item.cerifentitytypePublications-
item.languageiso639-1en-
crisitem.author.dept03.14. Department of Internal Medicine-
Appears in Collections:Scopus İndeksli Yayınlar Koleksiyonu / Scopus Indexed Publications Collection
Temel Tıp Bilimleri Bölümü / Department of Basic Medical Sciences
WoS İndeksli Yayınlar Koleksiyonu / WoS Indexed Publications Collection
Show simple item record



CORE Recommender

Page view(s)

224
checked on Mar 25, 2024

Google ScholarTM

Check




Altmetric


Items in GCRIS Repository are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.